Окрелизумаб при рассеянном склерозе

Новое лекарство Окрелизумаб при рассеянном склерозе. В этой статье мы рассмотрим принципы работы, узнаем при каких формах рассеянного склероза лекарство работает лучше всего, узнаем какими стали основные показатели у людей с ППРС, а также отрицательные стороны и проявления Окрелизумаба.

Препарат — ОКРЕВУС™ (окрелизумаб). Принцип работы

ОКРЕВУС™– человеческое специальное антитело, основным предназначением которого является специфическое действия на B-клетки плазмы крови. Эти плазмоциды представляют собой уникальный вид клеток иммунитета человека, которые берут участие в нарушении целостности мембраны нервных клеток, а также их аксонов, и дальнейшее разрушение нервных связей.

Результаты анализов

Как показывают результаты анализов — ОКРЕВУС™ вступает в контакт с базальной мембраной поврежденного белка, который находится на специфических В-клетках, кроме плазмы крови, это позволило сохранить основные защитные функции иммунитета.

Как применять новое средство

С помощью внутривенной инфузии, ОКРЕВУС вводят каждые полгода. При первом применении препарат вводят двумя инфузиями по триста миллиграмм, с разницей в 14 дней. Затем препарат вводят по 600мг, также в/в-капельно инфузионно.

Немного об испытаниях

«ОПЕРА I» и «ОПЕРА II» в рецидивирующей фазе рассеянного склероза

«ORATORIO» – случайное, двойное, глубокое с привлечением многих стран, исследование третьей фазы рассеянного склероза. Основной задачей испытания было оценить положительный эффект ОКРЕВУСа, по отношению к препарату «пустышке», количество респондентов- 732 человека с ППРС. На протяжении всего эксперимента испытуемые принимали ОКРЕВУС или пустышку в течении почти трех лет, пока количество случаев прогресса болезни не достиг заданных параметров.

Дальше написано результаты проведенных испытаний, с помощью которых FDA вынесла позитивное решение о легализации ОКРЕВУС™.

Данные по респондентам, принимавшим ОКРЕВУС

Наглядные данные по респондентам с рецидивом рассеянного склероза, принимавшим ОКРЕВУС™:

1. 45 % и 46% незначительное снижение случаев рецидива заболевания за год, по сравнению с Ребиф®, а на протяжении двух лет наблюдения OPERA I и OPERA II, где (p <0,0001 и p<0,0001).
2. на 40 % снизились случаи выраженного прогресса болезни (СПБ), который не менялся на протяжении трех месяцев, при сравнении с, Ребиф®, на основании спаренных данны показателей OPERA I и OPERA II, что было определено по специальной графе оценок стадии инвалидизации (EДСС) (p=0,0007).
3. 95% и 96% случаев снижения участков поражения на изображении Т1-взвешенном, с применением контраста гадолиния, если сравнивать Ребиф®, по данным испытаний OPERA I и OPERA II, соответственно (p <0,0001 и p<0,0001).
4. 76% и 83% отмечалось понижение от общей массы новых и увеличившихся очагов на изображениях Т2-взвешенных, также в сравнении с препаратом интерферона бета-1а, благодаря данным OPERA I и OPERA II, соответственно (p <0,0001 и p<0,0001).

Основные показатели с ППРС

Основные показатели по респондентам с первично-прогрессирующей фазой рассеянного склероза, также принимающим ОКРЕВУС:

• 25% отмечалось снижения риска ремиссии по CDP, которое сохранялось на протяжении трех месяцев, на основании сравнения с препаратом плацебо, определение проводилось по шкале EDSS (p=0,0321).
• на 0,40 сантиметров кубических уменьшились потери в объемах головного мозга на рисунках Т2-контрастных, при сравнениях с пациентами, получавшими все три месяца плацебо, при этом объем головного мозга терял по 0,80 см3, за три месяца (p<0,0001).
• на 26% общее снижение потенциального риска рецидива, следуя данным теста ходьбы на 25 метров, и на 21% с подтверждением через год.

Отрицательные проявления

Самыми частыми случаями негативных проявлений, связанных с применением ОКРЕВУСа, при анализе всех испытаний третей фазы: аллергические реакции на инфузионное введение и инфекции в верхних дыхательных путях легкой стадии.

Наиболее серьезным негативным проявлением можно считать аллергические реакции в местах введения препарата и канцерогенные образования. Их диагностика требует большого наблюдения и исследования, где будут учтены возраст, история развития заболевания и многие другие факторы.

Но уже на данном этапе исследования и регистрации препарата, для применения широкой аудитории людей с различными фазами и степенями рассеянного склероза, можно с уверенностью говорить о начале принципиально нового этапа борьбы с этим заболеванием.

У больных появился реальный шанс на хоть и не полное, но выздоровление. По крайней мере степень инвалидизации существенно снижена, что наглядно продемонстрировали результаты исследования.